Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta hétfőn az Európai Unióban a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagot.
Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója szerint
az amerikai gyógyszeripari és a német biotechnológiai vállalat oltóanyagának előnyei “messze felülírják” a lehetséges kockázatokat.
Emer Cooke a sajtótájékoztatóján emlékeztetett arra, hogy
a klinikai vizsgálatok során 43 ezer embert teszteltek, és az ügynökség elsődleges szempontja annak megállapítása volt, hogy biztonságos-e a vakcina. Az oltása 16 éves kortól alkalmazható.
Hozzátette: nincs semmilyen tudományos bizonyíték arra, hogy ez az oltóanyag nem ad védelmet a SARS-CoV-2 koronavírus új változata ellen, amely jelenleg elsősorban Nagy-Britanniában terjed. Szavait Marco Cavaleri, a testület oltási stratégiával és egészségvédelemmel foglalkozó egységének a vezetője is megerősítette.
Cooke hangsúlyozta, hogy a vakcina hatásainak nyomonkövetése is nagyon fontos biztonságossági szempontból, így az ügynökség továbbra is folyamatosan gyűjteni és elemezni fog minden olyan adatot, amely az oltóanyagnak a beoltott emberekre gyakorolt hatásait vizsgálja.
Mint mondta, az egyéves feltételes forgalomba hozatali engedély azt is biztosítja, hogy az oltóanyagot kifejlesztő vállalatoknak szigorított jogi kötelezettségei vannak arra nézve, hogy minden ezzel kapcsolatos adatot eljuttassanak az EMA-hoz felülvizsgálat céljából.
Arra is kitért, hogy az ügynökség átlátható információkat tesz közzé honlapján a minősítés folyamatáról, és ez magában foglalja a már előzőleg kiértékelt klinikai adatokat.
Az igazgató felhívta a figyelmet, hogy
a vakcina magában nem sokat ér, ha a lakosok nem oltatják be magukat, ezért tudományosan megalapozott információkra van ahhoz szükségük, hogy megbízzanak az EMA értékelésében.
Arra is figyelmeztetett, hogy a lakosoknak a beoltás után is követniük kell a hatályos távolságtartási és higiéniai előírásokat, mivel az oltóanyag önmagában nem “csodaszer”.
Sabine Strauss, az ügynökség gyógyszerbiztonsági tanácsának elnöke arra mutatott rá, hogy hatalmas felelősség van az ügynökség vállán, így az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatos minden adatot és információt feltétlenül ellenőrizni kell.
Arra ösztönözte az unió egészségügyi szakembereit, hogy minden esetben tegyenek jelentést az oltóanyag lehetséges mellékhatásairól, az ezzel kapcsolatos adatokat az EMA összegyűjti és megvizsgálja. Felhívta a figyelmet, hogy az unió kiváló monitorrendszerrel és a legmodernebb elemzési eszközökkel rendelkezik ahhoz, hogy minden, az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatos új információt megvizsgáljanak. Strauss ugyanakkor hangsúlyozta: az elemzéseik szerint nem lehet ok aggodalomra az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatban.
Harald Enzman, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszereket vizsgáló bizottságának elnöke elmondta, hogy
korlátozott számú adatokkal rendelkeznek az oltóanyag várandós nőkön való alkalmazásával kapcsolatban, ezért ennek megvizsgálásra eseti megközelítést fognak használni.
Az Európai Gyógyszerügynökség január első hetében dönt egy másik gyógyszercég, a Moderna által a koronavírus ellen kifejlesztett vakcina forgalomba hozatalának támogatásáról.
Országos tisztifőorvos: óriási lépés az első vakcina engedélyezése a járvány kezelésében
Óriási lépésnek nevezte a pandémia kezelésében a koronavírus elleni első vakcina engedélyezését az országos tisztifőorvos a koronavírus-járvánnyal szembeni védekezésért felelős operatív törzs keddi online sajtótájékoztatóján.
Közölte, az első vakcinaszállítmány a két ünnep között érkezik Magyarországra, ebből várhatóan december 27-étől ötezer egészségügyi dolgozó oltására lesz lehetőség.
Az egyéni védelem a második oltás beadását követő hetedik napon válik teljessé, népegészségügyi szempontból jó eredmény, azaz a pandémia megfékezése a társadalom több mint 60 százalékának beoltásával érhető el – fogalmazott.
A tisztifőorvos felhívta a figyelmet arra, hogy mivel egyszerre 4-5 millió embert egyszerre nem, csak
fokozatosan lehet védetté tenni, ezért továbbra is be kell tartani a higiéniai szabályokat és “az ünnepeket is kellő mértékletességgel, a találkozások minimalizálásával kell eltöltenünk”.
Müller Cecília kifejtette: a koronavírus elleni védőoltás érkezésekor vagy már azt megelőzően megérkezik Magyarországra az alkalmazási előírás, ami alapján teljes körű tájékoztatást kapnak az oltásra jelentkezők. Az első oltás beadása után három héttel következik a második adagé, majd ezután egy héttel alakul ki a koronavírus elleni védettség.
Az olthatóság elbírálása – akárcsak más vakcinák esetében – az oltóorvos feladata, neki kell mérlegelnie az esetleges egyéni kockázatokat. A jelenlegi ismeretek szerint alig van ilyen, ezek közé tartozik, hogy ha valaki az oltóanyag bármely alkotórészére allergiás, az nem kaphatja meg a védőoltást – jelezte.
Az egészségügyben dolgozók – ide tartoznak a műszaki személyzet munkatársai és a takarítók is – oltását várhatóan december 27-én kezdik meg.
Már több mint 300 ezren regisztráltak a vakcinainfo.gov.hu oldalon is, illetve nagyon sokan küldték vissza postán a regisztrációs lapot, de továbbra is várják a jelentkezéseket, hogy minél nagyobb létszámra lehessen megtervezni a védőoltások beadását – hangsúlyozta Müller Cecília.
2020. december 22.
Forrás: MTI, koronavirus.gov.hu
